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墻體與地面

外墻要求外面整齊、平整，典型的修建材料有磚混墻、剪力墻、鋼結(jié)構(gòu)等，并具有外保溫層。內(nèi)墻外面應(yīng)堅硬光潔、平整、不起灰、不發(fā)生靜電、耐腐蝕、耐打擊、易洗濯、無氣孔。墻周圍密封無裂痕。

地面應(yīng)滑膩、平整、無裂痕、耐腐蝕、耐打擊、不蘊蓄電，易除塵洗濯且耐潮防水。

不足之處：墻與墻、墻與地面、墻面與天棚毗鄰處應(yīng)形成弧度，做到平整、光潔、無裂痕、接口嚴密、無顆粒物脫落，到達不易積灰、便于潔凈的效果。

門窗

潔凈室的門窗外面應(yīng)光潔，不要求外面拋光，但應(yīng)易于潔凈并密封。

外墻窗戶要求密封，不能開啟，防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露，并具有保溫性能。窗與墻面應(yīng)平整，不留窗臺；若有窗臺時宜呈斜角，防止積灰并便于潔凈。

不足之處：窗戶易積灰，且密封性能較差。

潔凈室與觀光走廊相鄰的玻璃窗應(yīng)接納大玻璃窗，便于觀光和生產(chǎn)監(jiān)測。

頂棚與手藝夾層

潔凈室的頂棚要求密封無縫、整齊、無脫落物發(fā)生，可蒙受室內(nèi)壓力。憑據(jù)工藝和整體廠房設(shè)計需要，在潔凈室的頂棚之上，設(shè)置手藝隔層，以鋪設(shè)水、氣管路及空調(diào)管道和電力管線等。

電器照明設(shè)施

潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡樸、不易積灰、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具。一樣平常照明燈具宜明裝，接納吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應(yīng)接納可靠的密封措施。燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下替換燈管及檢驗。

廠房結(jié)構(gòu)要求

1、相符生產(chǎn)工藝流程

（1）生產(chǎn)工藝的結(jié)構(gòu)應(yīng)順應(yīng)工藝流程、結(jié)構(gòu)緊湊、合理，削減生產(chǎn)流程的迂回、往返，以利物料迅速通報，便于生產(chǎn)操作、治理和最大限度地防止差錯和交織污染。

（2）應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置需要的工藝裝備，不允許放置與操作無關(guān)的物料。儲存區(qū)不得用作非區(qū)域內(nèi)工作職員的通道。

（3）統(tǒng)一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互故障。

（4）制劑生產(chǎn)車間除應(yīng)具有生產(chǎn)的各工序用室外，還應(yīng)配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室。

人流物流走向合理

人流指職員收支潔凈室及在其內(nèi)部的流動。物流是指藥品生產(chǎn)所需的物料與所發(fā)生的中間體、半成品等物資收支潔凈室并在其內(nèi)部的流動。

不足之處：配料室應(yīng)該將人流與物流離開。

二更：員工從一樣平常區(qū)進入潔凈區(qū)需舉行第二次換衣。二更換衣室通常分為兩個區(qū)域，非潔凈換衣區(qū)和潔凈換衣區(qū)。

三更：員工從潔凈區(qū)進去無菌區(qū)，需第三次換衣。

配料室

配料室內(nèi)的所有輔料，必須按要求擺放，離地、離墻。

天天未用完的輔料，必須重新封好輔料口。

配料房內(nèi)出現(xiàn)異常輔料時，必須實時上報。

消毒間

消毒間必須做到專人、專室、專用，即專人賣力，專設(shè)房間，消毒間不得與其他房間混用或適用。

消毒間房門應(yīng)標有“消毒間”字樣，去污池、消毒池、洗濯池不能混用。

消毒間內(nèi)不得存放任何與消毒無關(guān)的物品。

地面接納濕式清掃，室內(nèi)臺面、柜頂、墻壁均不得有積塵。

培育室

天天準時紀錄培育間的溫濕度、光照，發(fā)現(xiàn)有不正常反映實時調(diào)整，替換或上報。

保持室內(nèi)整齊，并對培育間定期舉行消毒。（用殺菌劑噴霧或熏蒸）

接種室

接種室應(yīng)分里外兩間，內(nèi)里為接種間，面積5~6m²；外間為緩沖間，約2~3m²。兩間門不宜對開，收支口要求裝上推拉門。高度均為2~2.5m。接種室不宜過大，不易保持無菌狀態(tài)。

門窗要慎密，關(guān)閉后與外界空氣阻隔。

工作臺上方和緩沖間天花板上安裝能隨便升降的紫外線殺菌燈和日光燈。

人流計劃-風淋室

風淋室系列產(chǎn)品是一種通用性較強的局部凈化裝備，安裝于潔凈室與非潔凈室之間。當人與貨物要進入潔凈區(qū)時需經(jīng)風淋室吹淋，其吹出的潔凈空氣可去除人與貨物所攜帶的灰塵，能有用的阻斷或削減塵源進入潔凈區(qū)。風淋室/貨淋室的前后兩道門為電子互鎖，又可起到氣閘的作用，阻止未凈化的空氣進入潔凈區(qū)域。

不足之處：沒有風淋門。

物流計劃-通報窗

通報窗主要適用于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，或潔凈室與潔凈室之間的小貨物通報，可有用的削減潔凈室門的開啟次數(shù)，把潔凈區(qū)的污染削減的最低水平。憑據(jù)使用要求，通報窗箱體外面可噴塑，內(nèi)膽可用不銹鋼，外表雅觀。通報窗的兩扇門接納電控連鎖或機械連鎖裝置，可有用的防止低潔凈品級區(qū)內(nèi)的灰塵帶入高潔凈區(qū)內(nèi)，是凈化車間必備佳品。

不足之處：生產(chǎn)備料間少了一個通報窗。

緩沖室

可用于物料的凈化，同時保持裝備室的潔凈度和正壓。

藥品生產(chǎn)的物流凈化系統(tǒng)接納帶有互鎖設(shè)施的緩沖室或通報窗，不得作人流通道。

不足之處：沒有緩沖室。

其他不足之處

此圖為二更區(qū)域處張貼的KT板，容易群集灰塵，未便潔凈，且污染潔凈區(qū)，且不應(yīng)對墻體刻字涂寫。

生產(chǎn)準備間：生產(chǎn)間需要安裝投遞窗，便于物料的傳輸。人流與物流接納分流。

空調(diào)機組的門應(yīng)該設(shè)計在整個潔凈區(qū)的外面，制止人流與物流之間的合流。

建議接納分流。

備料間單獨設(shè)計一間，目的為了將物料與職員舉行區(qū)離開來。

管路：管路、線路應(yīng)該以暗線安裝，明線容易積累灰層，未便潔凈。

下水道管路：管路應(yīng)該以U型或者是環(huán)形管路，只管處于液封狀態(tài)，制止異物、異味進入潔凈室。

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地漏應(yīng)該時刻保持液封狀態(tài)，制止下水管道處有異味飄上來。地漏設(shè)計只管接納U型理念。

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