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GMP對(duì)潔凈廠房的基本要求，GMP廠房的建設(shè)要求包羅的內(nèi)容許多，舊廠房革新的話照樣有很大難度的，基本所有的凈化設(shè)施都要重修，而且不知道你所說(shuō)的廠房生產(chǎn)什么劑型的藥品或其他，要求都是差別的，詳細(xì)可參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、GMP實(shí)行指南2011版等等，說(shuō)實(shí)話，這個(gè)水太深，自己可以研究研究，但照樣要專業(yè)人士來(lái)設(shè)計(jì)革新憑據(jù)以上要求主要從如下兩方面保證醫(yī)藥潔凈廠房超細(xì)粉碎工程的質(zhì)量：一是工藝、裝備要相符GMP的要求；

(1)廠區(qū)周圍無(wú)顯著污染。廠區(qū)內(nèi)應(yīng)衛(wèi)生整齊，綠化優(yōu)越，只管做到無(wú)露出地面，廠房修建質(zhì)料要求易于保持潔凈。

(2)要有適用的足夠面積的廠房舉行生產(chǎn)和質(zhì)量檢定，保持水、電、氣供應(yīng)優(yōu)越。做到：統(tǒng)一生產(chǎn)區(qū)和鄰近生產(chǎn)區(qū)舉行差別制品的生產(chǎn)，應(yīng)互無(wú)故障和污染；能夠整齊合理地安置種種裝備和物料；工序銜接要合理，人流、物流離開，保持單向流動(dòng)。

(3)根據(jù)工藝和質(zhì)量的要求對(duì)生產(chǎn)區(qū)劃分潔凈品級(jí)，一樣平常分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)，潔凈區(qū)應(yīng)保持正壓。潔凈度差別的區(qū)間應(yīng)保持大于即是4.9Pa的壓差。

(4)潔凈區(qū)的溫度和濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，溫度一樣平?？刂圃?8～24℃，相對(duì)濕度控制在45％～65％為宜。

(5)廠房?jī)?nèi)的水、電、氣運(yùn)送管線均應(yīng)設(shè)在手藝夾層內(nèi)，修建外面應(yīng)力圖滑膩、無(wú)裂痕、無(wú)脫落或吸附粉塵，并有適用的照明、取暖和、通風(fēng)和需要的空調(diào)設(shè)施。二是生產(chǎn)環(huán)境要相符GMP的要求。

1.修建平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜接納內(nèi)墻承重。

2.潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。修建伸縮縫應(yīng)制止穿過(guò)潔凈區(qū)。

3.潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置手藝夾層或手藝夾道，用以部署風(fēng)管和種種管線。

4.潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運(yùn)輸、裝備安裝、檢驗(yàn)等。

5.潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要求的區(qū)域宜靠外墻部署，并相符國(guó)家現(xiàn)行《修建設(shè)計(jì)防火規(guī)范》和《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》。

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6.潔凈區(qū)應(yīng)按《修建設(shè)計(jì)防火規(guī)范》的要求設(shè)置平安出口，知足職員疏散距離要求。

潔凈區(qū)找茬

墻體與地面 外墻要求表面整潔、平整，典型的建筑材料有磚混墻、剪力墻、鋼結(jié)構(gòu)等，并具有外保溫層。內(nèi)墻表面應(yīng)堅(jiān)固光潔、平整、不起灰、不產(chǎn)生靜電、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、無(wú)氣孔。墻四周密封無(wú)縫隙。 地面應(yīng)光滑、平整、無(wú)縫隙、耐腐蝕、耐沖擊、不積聚電

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7.放射性藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)相符國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定。

8.潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性優(yōu)越，且在溫度和濕度轉(zhuǎn)變的作用下變形小的質(zhì)料。

9.潔凈室墻壁和頂棚的外面應(yīng)無(wú)裂痕、光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐打擊、易洗濯、制止眩光（如接納瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽(yáng)角均宜做成圓角，以削減灰塵蘊(yùn)蓄和便于潔凈。

10.潔凈室地面應(yīng)整體性好，平整、無(wú)裂痕、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵洗濯（如接納環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面）。

11.潔凈室的門窗造型要簡(jiǎn)樸、平整、不易積塵、易于洗濯、密封性能好。門窗不應(yīng)接納木質(zhì)等引起微生物滋生的質(zhì)料，以免生霉或變形。門窗與內(nèi)墻宜平整，不應(yīng)設(shè)門檻，不留窗臺(tái)。潔凈室內(nèi)的門寬度應(yīng)能知足一樣平常裝備安裝、修理、替換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應(yīng)有不能同時(shí)打開的措施。

12.潔凈廠房每層高度應(yīng)知足潔凈室操作面凈高的手藝夾層部署管線要求的凈空高度。

13.需在手藝夾層內(nèi)替換高效過(guò)濾器的手藝夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。

14.送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的外面裝修應(yīng)與整個(gè)送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并易于除塵。

15.廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的措施。

16.潔凈室安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品生產(chǎn)發(fā)生污染。

17.A級(jí)潔凈區(qū)（室）不得設(shè)置地漏。

18.潔凈室（區(qū)）內(nèi)種種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)思量制止泛起不易潔凈的部位。

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本文來(lái)自“蒲公英”論壇