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風(fēng)淋室生產(chǎn)廠家-雙人雙吹風(fēng)淋室尺寸-三門風(fēng)淋室

發(fā)布時間：2021-12-05 21:39 人氣：來源：http://www.ysgydq.cn

【兩人板風(fēng)淋室】醫(yī)用口罩凈化車間各類指標值常見問題及規(guī)定：

因為肺炎疫情的緣故，口罩變成今年初的“爆品”，如今仍然處在一金難尋的情況。

2月5日，國家發(fā)改委公布信息，表明截至2月3日，全國各地22個關(guān)鍵省區(qū)口罩生產(chǎn)量已做到1480萬個，比前一日環(huán)比增長3.1%。在其中N95口罩已做到11.六萬只，環(huán)比增長48%；別的醫(yī)用口罩998萬個，環(huán)比增長36%；一次性口罩471萬個，口罩生產(chǎn)量展現(xiàn)持續(xù)增長趨勢。

那麼，口罩生產(chǎn)制造對自然環(huán)境有什么規(guī)定呢？也是怎樣開展殺菌的？口罩微生物菌種指標值是啥？這些一系列的難題，這篇文章內(nèi)容可能為大伙兒解釋疑慮！

有關(guān)醫(yī)用口罩

1.依據(jù)《醫(yī)療器械專業(yè)分類》，醫(yī)用口罩分成普外口罩和安全防護口罩，均為二類醫(yī)療器械。

2.依據(jù)國家藥監(jiān)局《醫(yī)用口罩商品申請注冊技術(shù)性核查具體指導(dǎo)標準》，以商品的預(yù)估主要用途和應(yīng)用領(lǐng)域為根據(jù)，一般分成醫(yī)療安全防護口罩、醫(yī)療普外口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。

注：依據(jù)全新醫(yī)療器械歸類定義，一次性使用醫(yī)用口罩為歸類序號141400，歸屬于醫(yī)務(wù)人員防護裝備，為二類醫(yī)療器械。

換句話說，醫(yī)用口罩均歸屬于二類醫(yī)療器械。

即然醫(yī)用口罩歸屬于二類醫(yī)療器械，那麼它全部的生產(chǎn)工藝流程，務(wù)必依照要求開展。設(shè)計方案產(chǎn)品研發(fā)進行以后，必須生產(chǎn)制造試品（生產(chǎn)制造試品的步驟應(yīng)合乎GMP的標準），送申請注冊檢測、提前準備申請注冊材料，開展商品申請注冊，另外一并遞交按《醫(yī)療器械申請注冊管理條例》開展撰寫的商品技術(shù)標準。

口罩是不用開展臨床試驗的，但必須臨床醫(yī)學(xué)點評，遞交申請商品與已發(fā)售同行業(yè)的比照表明。

一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝流程

1.選擇原材料：PP無防布、抗菌除菌過濾器、活性炭布、透氣膜是關(guān)鍵一部分，也有鼻梁條、線絲、無防布包邊條原材料和耳帶。

2.制片人生產(chǎn)制造：PP無防布原料、抗菌除菌過濾器、活性炭布和透氣膜掛在口罩打片機料架子上，隨后調(diào)節(jié)設(shè)備，開展批量生產(chǎn)。

3.焊生成型：鼻梁條的部位處在口罩片上邊，進行置放后，需將口罩片伸縮并包囊鼻梁條。

4.內(nèi)包生產(chǎn)車間：成形的口罩必須開展除菌和消毒殺菌，再真空泵封裝。

5.業(yè)務(wù)外包交貨：將包裝好的口罩集中化融合外界包裝交貨。

口罩工作環(huán)境及規(guī)定

醫(yī)療器械共分成3類，口罩歸屬于二類醫(yī)療器械。

我國強制規(guī)定，醫(yī)用口罩的工作環(huán)境務(wù)必是10萬級潔凈室，或之上凈化車間。其規(guī)范：潔凈、無菌檢測。一些有特別要求的口罩務(wù)必在穩(wěn)定溫度表環(huán)境濕度下開展生產(chǎn)制造。

貨運物流層面：從選擇原材料逐漸，就務(wù)必處在潔凈無菌檢測的自然環(huán)境，直到全部工藝流程所有進行。全部生產(chǎn)車間的合理布局要有效，確保生產(chǎn)工藝流程暢順，運送間距越少越好。

工作人員層面：職工進到凈化室的步驟大約是那樣的，換衣 → 洗手/緩存 → 風(fēng)淋室消毒殺菌 → 清潔過道 → 每個凈化車間，全部階段務(wù)必潔凈化。

第三方檢測達標后生產(chǎn)制造應(yīng)用

大家都了解，凈化室室內(nèi)裝修進行后都必須根據(jù)第三方技術(shù)專業(yè)檢驗合格后才可生產(chǎn)制造應(yīng)用，醫(yī)用口罩凈化車間都不除外。

一般來說，檢驗內(nèi)容有潔凈化（測試儀器：浮塵顆粒計數(shù)器）；無菌檢測化檢驗；照明燈具度檢驗。

醫(yī)用口罩的殺菌

針對生產(chǎn)制造的醫(yī)療無菌檢測口罩，務(wù)必根據(jù)殺菌工藝流程即可海關(guān)放行。

口罩殺菌能夠根據(jù)授權(quán)委托殺菌，還可以公司自主選購機器設(shè)備開展殺菌。

現(xiàn)階段，殺菌有二種方法。

一是環(huán)氧乙烷（EO）殺菌，EO殺菌應(yīng)用的是有害危害的環(huán)氧乙烷，因此殺菌后還必須分析有毒物質(zhì)，防止對身體導(dǎo)致?lián)p害。分析方法有當(dāng)然分析和滅菌柜分析，當(dāng)然分析大約必須14天，才可以保證口罩中殘余的環(huán)氧乙烷合格。

只是輻照滅菌，這類方式使用量不太好操縱，便會對熔噴布產(chǎn)生危害，進而造成過濾效率不符合規(guī)定，因此非常少被選用。

口罩微生物菌種指標值

有關(guān)微生物菌種指標值，殺菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷殺菌，應(yīng)無菌檢測，其環(huán)氧乙烷的含量應(yīng)不超過 10μg/g。針對非殺菌口罩(普通)應(yīng)合乎表1的規(guī)定。

表1.口罩微生物菌種指標值

細菌菌落數(shù)量CFU/g	大腸埃希菌	綠膿桿菌	橙黃色鏈球菌	血溶鏈革蘭陰性桿菌	細菌
≤100	不可檢出	不可檢出	不可檢出	不可檢出	不可檢出

十萬級潔凈室規(guī)范

十萬級潔凈室對溫度、濕度無特別要求時，以衣著潔凈服不造成舒適感為宜，溫度一般操縱在冬天20~22℃，夏天 24~26℃，起伏±2℃；冬天凈化室濕度操縱在30－50％，夏天凈化室濕度操縱在50－70％。

一、配電設(shè)備

凈化室（區(qū)）的關(guān)鍵生產(chǎn)制造用地一般光照強度值宜≥300Lx；輔助個人工作室、工作人員凈化處理和原材料凈化處理專室、氣閘室、過道等的光照強度值宜為200~300Lx。

二、噪音控制

1.動態(tài)性檢測時，萬級潔凈室內(nèi)的噪音級不可超出70分貝A。

2.靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時，千級亂流凈化室的噪音級不適合超過60分貝A。

三、自然通風(fēng)

十萬級潔凈室關(guān)鍵選用的排風(fēng)方法：

1.部分填料頂篷排風(fēng);

2.帶擴散板高效率空氣過濾網(wǎng)頂篷排風(fēng);

3.上方墻排風(fēng) 等三種排風(fēng)方法。

十萬級潔凈室關(guān)鍵選用的送風(fēng)方法：

1.一側(cè)墻下邊布局送風(fēng)口；

2.當(dāng)選用過道送風(fēng)時，在過道內(nèi)勻稱布局送風(fēng)口或在過道頂端集中化設(shè)定送風(fēng)口.

正壓送風(fēng)口風(fēng)力(米／秒)：

1.填料管口3～5；

2.側(cè)正壓送風(fēng)口：

（1）粘貼水射流2～5 ；

（2）非粘貼水射流同方向墻下邊送風(fēng)1.5～2.5，對腋角下邊回鳳1.0～1.5 。

送風(fēng)口風(fēng)力（米／秒）：

1.凈化室送風(fēng)口不超2；

2.過道內(nèi)送風(fēng)口不超4。

四、工作人員出入十萬級凈化車間規(guī)范操作流程

1.目地

創(chuàng)建十萬級潔凈區(qū)工作人員出入規(guī)范操作流程，確保潔凈區(qū)不會受到工作人員環(huán)境污染。

2.范疇

生產(chǎn)車間十萬級潔凈區(qū)工作人員的出入，包含生產(chǎn)制造實際操作工作人員、維修人員及管理者。

3.義務(wù)

3.1 凡出入十萬級潔凈區(qū)的工作人員均應(yīng)對于此事操作流程承擔(dān)。

3.2 潔凈區(qū)工班長、當(dāng)場品管員承擔(dān)監(jiān)管、查驗。

4.內(nèi)容

4.1 進到生產(chǎn)線大門口，學(xué)會放下自身的雨具、物件于要求部位。

4.2 換涼拖。在脫鞋處，坐著鞋凳上，脫去家居鞋，并將其放進鞋架，轉(zhuǎn)動180度，在鞋架頂層取下自身的涼拖穿上。

4.3 換工作服裝。進到一般工作區(qū)域公司辦公室，脫掉職工便裝，換掉工作服裝。

4.4 洗手消毒。按洗手流程清理手臂。

4.5 換勞保鞋。進到更鞋間大門口，坐著橫凳上，應(yīng)對門口，脫去涼拖，將涼拖放進鞋架下一層，從鞋架頂層取下自身的勞保鞋，坐下來轉(zhuǎn)動180度背對著門口穿上。

4.6 洗手消毒、風(fēng)干。

4.6.1 在洗手臺自來水濕潤兩手至手上10厘米，用清潔液清洗，使手及手腕子上10厘米的肌膚均充斥著泡沫塑料，摩擦約15秒鐘。

4.6.2 自來水清洗兩手，沖凈手里泡沫塑料，兩手左右滾動，摩擦，直到不感滑潤截止。

4.6.3 用眼查驗兩手是不是已清理整潔。

4.6.4 將手掌心伸至烘手機下8～10厘米處，烘手，至干截止。

4.7 換清潔內(nèi)衣內(nèi)褲。脫掉工作服裝放進本人的文件柜內(nèi)，從一更更衣間墻面掛勾上取下帶有本人序號的工帽、工作中衣、工作褲換掉。按從上向下的次序穿上，即：先戴帽子、防護口罩，再穿上衣外套，隨后穿褲。留意要將上衣外套所有扎入褲腰帶里，秀發(fā)所有塞進帽內(nèi)，并查驗衣服帽子是不是齊整。

4.8 洗手消毒、消毒殺菌。

4.8.1 在洗手臺用水濕潤雙手至手上10厘米，用清潔液清洗，使手及手腕子上10厘米的肌膚均充斥著泡沫塑料，摩擦約15秒鐘。

4.8.2 用水清洗雙手，沖凈手里泡沫塑料，雙手左右滾動，摩擦，直到不感滑潤截止。

4.8.3 用眼查驗雙手是不是已清理整潔。

4.8.4 消毒殺菌。將雙手至手上10厘米泡浸到含氯消毒液中三十秒。

4.8.4 將手掌心伸至烘手機下8～10厘米處，烘手，至干截止。

4.9 穿連體服。從衣櫥里取下帶有本人序號的連體服，按從下向上的次序穿上，留意不允許讓連體服觸碰到路面。

4.10 手消毒。拉門進到緩存室，雙手放到配有75%酒精的全自動磁感應(yīng)噴霧機下邊，噴霧消毒，摔動雙手，讓酒精揮干。

4.11 進到潔凈區(qū)。開啟緩存通道門，進到潔凈區(qū)。

4.12 工作人員出潔凈區(qū)按進到潔凈區(qū)反過來的程序流程開展。留意脫工作服時要按從下向上的次序脫衣服。

4.13 外界參觀考察工作人員需經(jīng)加工廠愿意，在車間管理者具體指導(dǎo)和監(jiān)管下，按照規(guī)定程序流程出入潔凈區(qū)。外界參觀考察工作人員務(wù)必嚴格執(zhí)行車間潔凈區(qū)各類管理規(guī)定。清潔車間生產(chǎn)制造期內(nèi)，外界參觀考察工作人員不可進到。

山東省凈化處理車間另承攬電子器件、食品類、電子光學(xué)、儀器儀表、診室、生物醫(yī)藥、藥包材、保健產(chǎn)品、食品類、護膚品、水處理等領(lǐng)域10---300000級潔凈工程。
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